质量管理体系咨询（ISO9001）

质量管理体系咨询（ISO9001）

一、ISO 9000 标准现状

回望ISO 9000 系列标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO 最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。

在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 和ISO 9004:2009 组织持续成功管理的方法之一 已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。

二、新版标准于2015年改版

重大变化 1－ 标准结构

依据ISO/IEC 导则第1部分附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义。

所有MSS（管理体系标准）应原则上使用一致的结构、通用的文本和术语以便其易于使用和相互兼容。

重大变化2－通用性提高

为使本标准更具有通用性，特别是更易于服务行业使用，已对标准多个部分重新起草，以减少最初来自硬件行业的应用要求的特定属性：

• “产品（product）”延伸为“产品和服务（products and services）”；
• 7.1.5 监视和测量装置；
• 8.3 产品和服务的开发。

重大变化3－组织的环境

附则SL附录2顶层结构和核心文本导入两个与组织的环境相关的新要素，要求组织确定那些能够影响QMS策划的问题和要求，并可作QMS开发的输入：

• 了解组织及其所处环境（4.1）;
• 了解相关方的需求和期望（4.2）（客户、法规要求和期望）

重大变化4－ 过程方法

• ISO 9001:2008鼓励使用过程方法；
• 新版修订更加明确地强调“过程方法”（process approach）。

重大变化5－风险和预防措施

依照HLS的框架要求，突出关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对；

• “预防措施”条款不再出现，其作用被潜在风险和机会的识别、评估和把握替代。这是附则SL基于风险思维和风险驱动的方法起到预防作用的原则的进一步发展，并贯穿质量管理体系的制定和实施过程。
• 风险识别和控制措施不要求采用正式的风险管理模式

重大变化6－文件化信息

• 附则SL附录2关于形成文件的信息的要素已完整采用且无重大变更或补充。
• “文件（document）”、“记录”（records） 的表达一起被替换为“文件化信息（documented information）”

重大变化7－知识

• 把“知识（knowledge）”当作资源来管理。

重大变化8－供应商

• 适用所有形式的外部提供，无论是从供应商采购、通过关联公司的安排、通过组织的过程或职责外包、或其它手段。
• 组织需要采取基于风险的方法来确定适合每一个外部供方和所有外部商品和服务的提供的控制类型和程度。

三、核心思想 – 为今后25年的质量管理标准奠定基础

• 1、为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；
• 2、增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；---增强通用性
• 3、依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；---更加关注过程
• 4、考虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；---实际应用的经验和技术的总结
• 5、反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的环境复杂性、相关方需求和动态的环境的变化；---满足经营环境变化的需要
• 6、通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；---标准结构的统一
• 7、协助组织有效地实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动；---提高有效性
• 8、利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述；---语言精练便于理解

四、七项质量管理原则（QMP）

• 1.以顾客为关注焦点
• 2.领导作用
• 3.全员参与（engagement）
• 4.过程方法
• 5.改进
• 6.基于证据的决策关系管理

五、ISO9001:2015版标准结构

• 1. 范围
• 2. 规范性引用文件
• 3. 术语和定义
• 4. 组织的背景
• 1.领导作用
• 2.质量管理体系的策划
• 3.支持
• 4.运行
• 5.绩效评价
• 6.改进