ISO/IEC17025检测和校准实验室认可

一、什么是实验室

实验室是指从事校准和（或）检测工作的机构。所谓检测（测试、检验）是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。

二、什么是实验室认可

１、实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。

２、实验室认可是正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明。

三、实验室认可的目的、意义和作用

为什么要进行实验室认可

1．实验室自身发展的需要

检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2．实验室认可是客观需要的产物

• A、发展贸易的需要
• B、质量认证发展的需要
• C、公证活动的需要
• D、政府管理的需要：原国家技术监督局已正式要求，国家级的质检中心必须通过实验室认可。需实验室资质认定的准则也将同实验室的认可准则一致。

实验室认可的作用和意义

• 1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；
• 2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
• 3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
• 4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
• 5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；
• 6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

四、实验室认可的基本原则

• 1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。
• 2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。
• 3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。
• 4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

五、实验室认可的依据

CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：

• 1、CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2017）
• 2、CNAS-CL02:2023《医学实验室能力和能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2022）
• 3、CNAS-CL03:2010《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用准ISO/IEC 17043:2010）
• 4、CNAS-CL04:2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用准ISO 17034:2016）

以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。

六、实验室认可领域

• Ａ．检测和校准实验室认可
• Ｂ．医学实验室认可
• Ｃ．生物安全实验室认可
• Ｄ．标准物质生产者认可
• Ｅ．能力验证提供者认可

七、实验室认可流程

实验室认可过程主要分为三阶段：申请、现场评审和评定批准。

八、实验室认可活动的发展

1、国际：

• a．1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系
• b．70年代欧洲 区域性认可合作组织
• c．90年欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲等区域认可组织（EA、APLAC、IAAC、SADCA）
• d．1996年 国际实验室认可合作组织（ILAC）

2、我国：

• a．1994年9月组建（CNACL）
• b．1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委进行检查
• c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC
• d．2000年11月2日在华盛顿加入了 ILAC

3、中国合格评定国家认可委员会的演变

• a、1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）。
• b、1989年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，1996年，依据ISO/IEC导则58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）2000年8月更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”。
• c、2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出境检验检疫认可委员会合并组建而成了中国实验室国家认可委（CNAL）。（曾短暂用名为中国国家实验室认可委）CNAL目前已经与国际上30来个经济体的40多个机构签署了互认协议。
• d、2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。