ISO15189医学实验室认可

ISO15189是国际上临床实验室的统一管理模式。2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准，即ISO15189：2003（E）《医学实验室—质量和能力的专用要求》（简称ISO15189）。 该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了15个管理要素和８个技术要素，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准 。

CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189《医学实验室—质量和能力的要求》）规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据。

实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的机构，证明其符合国际上通行的实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。

2022年11月7日，国家卫健委官网发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》。《通知》以附件形式发布了《国家检验医学中心设置标准》。《标准》详细规定了国家检验医学中心在基本要求、医疗能力、教学能力、科研能力、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力以及落实医改相关任务及医院管理情况共六大方面应当具备的能力标准，其中，通过ISO15189 医学实验室认可成为第一条基本条件。《标准》的制定既是为国家检验医学中心的设置建立了明确的标准，也为我国检验医学的发展指明了方向。

2023年1月19日，国家卫生健康委发出通知，明确国家血液病医学中心和国家血液病区域医疗中心设置标准，均要求具备通过ISO 15189认可的医学实验室，积极采信认可结果。

一、医学实验室认可的概念

ISO15189 对 医学实验室（ medical laboratory ）或 临床实验室（ clinical laboratory ）定义为： 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。

根据ISO/IEC 指南 2 的定义，认可 (accreditation) 是"由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序"。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义："正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明"。也就是说 获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。

认证 (certification) 则是"第三方对产品 / 服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序"。 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。

二、医学实验室认可所需要的材料

• 1、《医学实验室质量和能力认可申请书》及附表；
• 2、管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；
• 3、概况图：实验室平面图、组织机构图；
• 4、检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单(适用于独立医学检验所) ； 受委托实验室及委托项目清单；检验(检查)申请单；检验(检查) 报告；申请认可项目测量溯源一览表；
• 5、检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证报告、非标方法确认报告；
• 6、评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；
• 7、评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；
• 8、其他法律证明文件

三、医学实验室认可的好处

权威性：认可机构的基本特征，该权威性往往来自于政府的授权。

公正性和独立性：认可的立足之本。独立性是公正性的重要保障。

技术性和规范性：认可及其认可结果获得政府和公众信任的根本条件，同时也促进了认可机构的权威性。

统一性：国际认可制度发展的趋势，集中统一的认可制度已成为认可国际化的基础。

国际性：国际贸易对认可的要求，经济全球化需要国际化的认可制度，国际化的认可制度也促进了国际贸易的发展，当前认可活动已超越了经济范畴。

四、如何进行医学实验室的认可工作

1、实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料，了解背景、理解认可带来的意义和好处，以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论，实验室管理层研究决定申请认可，加入国家实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的，只有经过了解背景知识， 机构管理层的研究讨论，形成决议后，才能在申请认可过程中，克服各种困难，集合机构所有的资源，特别是人力资源，才能真正作到通过实验室认可这个途径，提高实验室的管理水平和技术能力。

2、质量体系建立阶段，在这个阶段，实验室初步建立质量体系。在此阶段，实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人，组织相关人员培训，包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课，在技术能力建设上，购买仪器和设备，进行量值溯源。将实验室运行状况文字化，形成文件，制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书，形成下一层次的文件。这样，初步建立了质量体系。体系建立后，试运行，进行一次内部评审，将内审结果作为输出，进行一次全要素的管理评审，以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果，按照 PDCA 的工作思路，即 P(Plan) 计划、 D(Do) 执行、 (Check) 检查和A(Action) 实施改进，以便对质量体系不断完善和持续改进。

3、填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求，填写申请书和附表，全面描述实验室的检测、校准能力，以及提供证明其能力的依据。这段时间是实验室管理层学习 ISO 15189，真正理解和掌握标准。以质量手册为依据，将实际工作过程形成文件，制订程序 (Plan)；运行程序 (Do)，发现实际状况与程序不符合 (Check)，不符合项越多，进步越快，理会越深入；采取纠正措施，解决不合适的地方 (Action), 进行跟踪审核等。只有如此，实验室才能了解到标准的精髓，真正掌握标准，才能将标准为我所用，全面提高实验室的管理水平和技术能力，真正做到与国际接轨。